《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当（_____），向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。

医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向（）报告。

医疗器械注册人、备案人委托生产的，由（）对所委托生产的医疗器械的生产行为负责。

已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，其医疗器械注册证（）。

有源医疗器械是指（），而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

以无菌形式提供的医疗器械，其分类应（）。

医疗器械使用时限为短期的概念为（_____）

医疗器械产品注册登记事项变更不包括（ ）。

医疗器械产品（）等内容发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。

对于医疗器械产品注册许可事项变更，技术审评机构应当重点针对（）进行审评，对变化后产品是否安全、有效作出评价。

医疗器械生产企业全项目检查是指（ ）。

医疗器械生产企业实行分级监管，二级监管的医械生产企业的检查频次为（ ）。

医疗器械生产企业实行分级监管，一级监管的医械生产企业的检查频次为（ ）。

医疗器械的产品批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的（ ）的组合。

以下（ ）情形符合医疗器械生产企业质量信用A级（守信）标准。