.《药品生产质量管理(2010年版))自( )起施行,经卫生部部务会议审议通过,卫生部第79号令正式发布,这就是我国现行GMP。

.《药品生产质量管理规范(2010年修订))全文共14章( )条。

.实施GMP旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交又污染以及混淆,差错等风险,确保持续稳定地生产出( )的药品。

.GMP规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、( )等药品或生产质量管理活动的特殊要求,由国家食品药品监督管理局附录方式另行制定。

.企业建立的药品质量管理体系不涵盖( ),包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

药品GMP要求:企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的( )。

.生产管理负责人房当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少( )年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有()年的药品生产管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

.企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案,直接接触药品的生产人员上岗前当接受健康检查,以后( )年至少进行一次健康检查。

.每批药品均应由( )签名批准放行。

.人力资原概念指( )的人的总和,反映一个国家或地区人口总体中所拥有的劳动力。

.洁净区与非洁净区之问,不同级别洁净区之问的压差应当不低于( )PA

.无特殊要求时,洁净区的温湿度应控制在( )。

.关于厂区布局的要求不当的是( ).

.可在D级洁净区内进行的操作是( )。

.关于A级洁净区的叙述正确的是( )